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对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为（）
A．5日内
B．7日内
C．10日内
D．15日产
E．20日内
正确答案
D
解析
①药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。故68题选B。②对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。故67题选D。
药物流行病学是将流行病的理论、知识、方法用于：
A．研究药物在人群中的应用及效应
B．观察药物不良反应
C．观察药物的效应
D．研允药物在病人中的应用及效应
E．研究新药在人群中的应用及效应
正确答案
A
解析
暂无解析
个人发现药品新的或严重的不良反应，应该向（ ）上报。
A．所在地的市级药品监督管理部门
B．所在地省级药品监督管理部门或省级药品不良反应监测中心
C．国家药品不良反应监测中心
D．省卫生行政部门或省药品监督管理部门
正确答案
B
解析
暂无解析
药物相互作用研究是指
A．研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时引起的药物效应强度和性质的变化
B．在研究、考察药物疗效时，观察药物可能引起的副作用、过敏反应、继发性反应等不良反应
C．评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
E．研究药物对人体(包括健康者、患者和特殊人群)的生理、生化功能的影响与临床疗效，阐明药物作用原理
正确答案
A
解析
药物相互作用研究是指研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时引起的药物效应强度和性质的变化。
个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向
A．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
B．所在地药品检定所报告
C．国家药品监督管理局报告
D．国家药品不良反应监测专业机构报告
E．所在地卫生局报告
正确答案
A
解析
暂无解析
药品不良反应报告的内容和统计资料是
A．处理药品质量事故的依据
B．加强药品监督管理、指导合理用药的依据
C．加强药品监督管理的依据
D．指导合理用药的依据
E．解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
正确答案
B
解析
暂无解析
下列关于药物不良反应的叙述错误的是
A．治疗量时出现的与治疗目的无关的反应
B．难以避免，停药后可恢复
C．常因剂量过大引起
D．常因药物作用选择性低引起
E．不良反应与治疗目的是相对的
正确答案
C
解析
暂无解析
国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是
A．预防用生物制品不良反应的界定
B．预防用生物制品不良反应的诊断标准
C．药品不良反应受害者的处理程序
D．药品损害赔偿制度
E．药品不良反应评价原则
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
药物治疗作用确证阶段是（）
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
正确答案
C
解析
本组题考查《药品注册管理办法》。根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故101选B，102题选C。
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，（）
A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B．进口药品自首次获准进口之日起满5年
C．进口药品自首次获准进口之日起5年内
D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
[内科护理学]患者，男，66岁，患高血压病8年，近半年来间断胸骨后或心前区疼痛，持续3～5分钟，经入院检查确诊为冠心病心绞痛，医生医嘱用硝酸甘油，责任护士讲解用药知识，其中哪项不妥
A．应卧位或坐位服药，以防发生体位性低血压
B．该药应舌下含服，不可吞服或嚼服
C．该药可扩张外周血管，减轻心脏负担
D．该药不良反应有头面部皮肤潮红、搏动性头痛等
E．出现不良反应需立即停药，不可再服用
正确答案
E
解析
[解析] 此题考察硝酸甘油的作用机制和药物护理知识。硝酸甘油的作用机制是扩张外周血管，减轻心脏负担，药物护理主要包括：应卧位或坐位服药，以防发生体位性低血压；该药应舌下含服，不可吞服或嚼服；服药前应告知该药物的不良反应，常见的有头部皮肤潮红、搏动性头痛等，继续用药数日可自行消失，故不用立即停药
如医务人员发现药品引起的可疑不良反应，应及时向______报告
A．医院药物不良反应监测组
B．省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心
C．药物不良反应专家咨询委员会
D．国家药品不良反应监测中心
E．世界卫生组织的药物监测合作中心
正确答案
A
解析
暂无解析
下列有关利福平的描述正确的是
A．对耐药金黄色葡萄球菌感染有效
B．不能治疗麻风病
C．对结核分枝杆菌不易产生耐药性
D．常见副作用为肝毒性
E．无致畸作用
正确答案
A
解析
[解析] 利福平对麻风分枝杆菌也有抑制作用，因此可以治疗麻风病。利福平单独应用易产生耐药性，与其他抗结核病药物合用可延缓其耐药性的产生，常见不良反应为胃肠道刺激，对动物有致畸作用。
患者，男，66岁，患高血压病8年，近半年来间断胸骨后或心前区疼痛，持续3～5分钟，经入院检查确诊为冠心病心绞痛，医生医嘱用硝酸甘油，责任护士讲解用药知识，其中哪项不妥
A．应卧位或坐位服药，以防发生体位性低血压
B．该药应舌下含服，不可吞服或嚼服
C．该药可扩张外周血管，减轻心脏负担
D．该药不良反应有头面部皮肤潮红、搏动性头痛等
E．出现不良反应需立即停药，不可再服用
正确答案
E
解析
[解析] 此题考察硝酸甘油的作用机制和药物护理知识。硝酸甘油的作用机制是扩张外周血管，减轻心脏负担，药物护理主要包括：应卧位或坐位服药，以防发生体位性低血压；该药应舌下含服，不可吞服或嚼服；服药前应告知该药物的不良反应，常见的有头部皮肤潮红、搏动性头痛等，继续用药数日可自行消失，故不用立即停药
适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是
A．药品说明书
B．药品内标签
C．药品外标签
D．原料药标签
E．运输包装的标签
根据《药品说明书和标签管理规定》
正确答案
C
解析
暂无解析
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