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药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括( )
A．医学、流行病学及相关专业知识
B．医学、药学及相关专业知识
C．流行病学、药学、统计学专业知识
D．医学、药理学、流行病学专业知识
E．药学、统计学专业知识
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：职责
药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括( )
A．医学、流行病学及相关专业知识
B．医学、药学及相关专业知识
C．流行病学、药学、统计学专业知识
D．医学、药理学、流行病学专业知识
E．药学、统计学专业知识
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：职责
药品生产和质量管理的基本准则是( )
A．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
B．对产品质量负全部责任
C．药品生产质量管理规范
D．定期对其生产和质量管理进行全面检查
E．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
正确答案
C
解析
暂无解析
对药物经济学研究中成本的概念理解正确的是
A．仅指与医疗有关的直接成本
B．仅包括药品费用和住院费
C．包括直接成本和间接成本的整个医疗成本
D．不包括治疗不良反应的费用
E．不包括因病误工的收入损失等非现金经济业务
正确答案
C
解析
[解析] 本题考查药物经济学评价部分的内容，药物经济学研究中的成本是指整个医疗成本，不仅包括与医疗及药品相关的直接成本，还包括不涉及现金经济业务的间接成本。
根据《中华人民共和国药品管理法》对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为（）
A．五日内
B．七日内
C．十日内
D．十五日内
E．二十日内
正确答案
D
解析
暂无解析
下列能遴选为OTC药物的是( )。
A．根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品
B．安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物
C．重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药
D．基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物
E．无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物
正确答案
A,D,E
解析
[知识点] 《中华人民共和国药品管理法实施条例》OTC药物的遴选
药品不良反应制度的实施有利于( )
A．加强上市药品的不良反应监测
B．促进新药研究开发
C．促进毒副作用严重品种的筛选淘汰
D．严格药品不良反应监测工作的管理
E．确保人民用药安全有效
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品( )。
A．质量和价格
B．质量和售后服务情况
C．价格和质量以及药品不良反应
D．质量、疗效和不良反应
E．药品不良反应情况
正确答案
D
解析
[知识点] 《中华人民共和国药品管理法》药品监督
( )报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
A．药品不良反应
B．新药监测期内的药品
C．新药监测期已满的药品
D．进口药品首次获准进口之日起5年内
E．获准进口满5年的药品
正确答案
C
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
羁束行政行为是指法律明确规定了行政行为的范围、条件、程度、方法等，行政机关没有自由选择的余地，只能严格依照法律作出的行政行为。
根据上述定义，下列属于羁束行政行为的是______。
A．社团登记管理机关须在自收到被批准成立的具有法人资格的社会团体备案文件之日起30日内发给《社团登记证书》
B．某公司在合并时，未依照公司法规定通知债权人，工商行政管理局责令其改正，并依照规定对该公司处以一万元以上十万元以下的罚款
C．药品管理法规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
D．个体户甲出售手电筒，工商行政部门认为手电筒属于小五金，而甲的经营范围仅限于百货，便以其超范围经营为由作出行政处罚决定
正确答案
A
解析
[解析] 本题的关键信息为“没有自由选择的余地”，B项，工商行政管理局对于罚款的数额可以进行一定程度上的选择，因此不属于羁束行政行为。C项，药品监督管理部门“可以”采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，也就意味着可以自由选择，不属于羁束行政行为。D项，法律并未规定手电筒是否属于小五金，因此“手电筒属于小五金”是工商行政管理部门自行认定的，其可以认定属于五金，也可以认定属于百货，因此其作出行政处罚的这一行为属于自由裁量行政行为。A项，社团登记管理机关必须在自收到被批准成立的具有法人资格的社会团体备案文件之日起30日内发给《社团登记证书》，没有自由选择的余地，无论其早发还是晚发，颁发《社团登记证书》这一行政行为不会有改变，因此A项属于羁束行政行为。本题正确答案为A。
药物临床评价是指
A．根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评估
B．根据医药学的最新学术水平，对批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则，对其治疗效果作出评估
C．根据医药学的最新学术水平，对批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则，对其不良反应作出实事求是的评估
D．从药理学、药剂学、临床药学等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的用药方案、费用作出科学的评估
E．从药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的药物稳定性作出科学的评估
正确答案
A
解析
暂无解析
巴比妥类药物不可能产生的副作用是
A．便秘和锥体外系症状
B．引起药疹、药热等过敏反应
C．诱导肝药酶，产生耐受性
D．头昏、困倦、注意力不集中等后遗症状
E．精细运动不协调
正确答案
A
解析
巴比妥类不良反应①后遗作用；②耐受性；③依赖性：比苯二氮[*]类易产生，戒断症状较重；④抑制呼吸中枢：中毒量可致昏迷、呼吸衰竭而死亡；⑤肝药酶诱导作用：肝脏药物代谢酶活性增高，加速巴比妥类药物代谢，是产生耐受性、依赖性的原因；⑥变态反应。锥体外系症状是氯丙嗪常见的不良反应。
中药说明书的内容包括
A．药品名称、主要成分、性状、功能与主治
B．药理作用、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项
C．毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量
D．规格、贮藏、包装、有效期
E．批准文号、生产企业
正确答案
A,B,D,E
解析
暂无解析
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重不良反应
A．应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心
B．首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应
C．首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
D．应报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E．首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应
正确答案
A
解析
暂无解析
( )实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
A．药品不良反应
B．新药监测期内的药品
C．新药监测期已满的药品
D．进口药品首次获准进口之日起5年内
E．获准进口满5年的药品
正确答案
A
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
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