- 药品标准与药品质量监督检验
- 共76题
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
正确答案
解析
【药品名称】按下列顺序列出:(1)通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则;(2)商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项;(3)英文名称:无英文名称的药品不列该项;(4)汉语拼音。
根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书内容的说法,错误的是
正确答案
解析
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书规定的说法,错误的是
正确答案
解析
第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。
下列关于药品有效期的格式的叙述,错误的是
正确答案
解析
本题考査药品有效期的格式。药品有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。
化学药品标签上有效期的格式正确的是
正确答案
解析
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
根据《药品说明书和标签管理规定》,应当注明执行标准的是
正确答案
解析
原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
至少有药品通用名称,批号,规格,有效期等内容的是
正确答案
解析
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是
正确答案
解析
原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
仅化学药品非处方药说明书有此项,如“解热镇痛类”应列入非处方药说明书中的
正确答案
解析
“解热镇痛类”应列入非处方药说明书中的【作用类别】。
【儿童用药】仅处方药说明书有,【儿童用药】应列入处方药说明书中的
正确答案
解析
【儿童用药】应列入处方药说明书中的【注意事项】。
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理办法,可查阅
正确答案
解析
【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解合并用药的注意事项,可查阅
正确答案
解析
【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况,可查阅
正确答案
解析
【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解用药疗程或者规定用药期限,可查阅
正确答案
解析
【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品有效部位的内容,可查阅
正确答案
解析
化学药品和治疗用生物制品说明书:①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组分为: ”。组分按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成分及其量。③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成分名称,简述活性成分来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。
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