• 药品质量监督检验和药品质量公告
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单选题 · 1 分

销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验

A疫苗

B中药饮片

C医院制剂

D首次在中国销售的药品

正确答案

D

解析

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:(1)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。

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单选题 · 1 分

药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

A盐酸二氢埃托啡

Bγ-羟丁酸

C含可待因复方口服液体制剂

D流感疫苗

正确答案

D

解析

国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品,在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。盐酸二氢埃托啡是麻醉药品,γ-羟丁酸是第一类精神药品,含可待因复方口服液体制剂是第二类精神药品。故选D。

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单选题 · 1 分

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A抽查检验

B注册检验

C复验

D指定检验

正确答案

A

解析

抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为评价抽检和监督抽检,抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。故选A。

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单选题 · 1 分

在销售前,必须经指定的药品检验机构检验的是

A新药

B首次在中国销售的药品

C非处方药

D医疗机构配制的制剂

正确答案

B

解析

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

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单选题 · 1 分

国家对新药审批时进行的检验属于

A抽查检验

B注册检验

C生产检验

D指定检验

正确答案

B

解析

注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

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单选题 · 1 分

药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

A抽查检验

B注册检验

C生产检验

D指定检验

正确答案

D

解析

指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告,国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布;注册检验包括样品检验和药品标准复核。

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单选题 · 1 分

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是

A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验

正确答案

A

解析

药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用,所需费用由财政列支。

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单选题 · 1 分

负责基本药品评估性抽验工作的是

A国家食品药品监督管理局

B中国食品药品检定研究院

C省级药品监督管理部门

D省级工商行政管理部门

E省级卫生行政部门

正确答案

B

解析

药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级:①中国食品药品检定研究院;②省级药品检验所;③市级药品检验所;④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担,然后送达所属区划的药品检验机构检验。

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单选题 · 1 分

国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

A抽查检验

B注册检验

C生产检验

D指定检验

正确答案

D

解析

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

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单选题 · 1 分

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是

A药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用

B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种

D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出及验

正确答案

C

解析

药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。

下一知识点 : 药品说明书和标签管理
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