- 药物警戒与药源性疾病
- 共2014题
按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是
A．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应
B．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
C．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请
D．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
E．未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担
正确答案
E
解析
暂无解析
药学服务的效果包括( )。
A．改善病情或症状，如疼痛、发热、哮喘、高血压、高血脂、高血糖等
B．提高治疗依从性，帮助患者按时、按量、按疗程使用药物
C．预防药品不良反应的发生率，减少药源性疾病的发生率
D．节约治疗费用，提高治疗效益/费用比值，减少医药资源的浪费
E．减少和降低发病率、复发率、并发症、死亡率
正确答案
A,B,C,D,E
解析
[试题解析] 本题考查要点是“药学服务的效果”。药学服务的效果具体表现为：①改善病情或症状，如疼痛、发热、哮喘、高血压、高血脂、高血糖等；②减少和降低发病率、复发率、并发症、死亡率；③缩短住院时间，减少急诊次数和住院次数；④提高治疗依从性，帮助患者按时、按量、按疗程使用药物；⑤预防药品不良反应的几率，减少药源性疾病的几率；⑥节约治疗费用，提高治疗效益/费用比值，减少医药资源的浪费；⑦帮助提高公众的健康意识，普及康复的方法。因此，本题的正确答案为ABCDE。
国家药品不良反应监测专业机构主要任务是
A．组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B．组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C．组织药品不良反应教育培训、编辑
D．承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
E．承担全国药品不良反应资料的收集、管理
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是
A．泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B．对医疗预防保健机构的违规行为
C．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E．发现药品不良反应应报告而未报的
正确答案
C,D,E
解析
暂无解析
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有
A．腭裂
B．开聋
C．横纹肌溶解
D．皮疹及皮肤瘙痒
E．中毒性表皮坏死溶解症
正确答案
A,B,C,E
解析
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。故A正确。④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。故B、C、E正确。⑤导致住院或者住院时间延长。⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选ABCE。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指
A．药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B．药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C．医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D．药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E．药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
正确答案
E
解析
暂无解析
国家药品不良反应监测专业机构的主要任务是：（）
A．组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B．组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C．组织药品不良反应教育培训、编辑
D．承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
E．承担全国药品不良反应资料的收集、管理
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
国家食品药品监督管理局会同有关部门将出台与药品不良反应监测管理办法相关的配套规章或标准是：（）
A．预防用生物制品不良反应的界定
B．预防用生物制品不良反应的诊断标准
C．药品不良反应受害者的处理程序
D．药品损害赔偿制度
E．药品不良反应评价原则
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行：（）
A．承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作
B．对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
C．承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
D．组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作
E．参与药品不良反应监测的国际交流和组织药品不良反应监测方法的研究
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
国家和省级食品药品监督管理局对执行《药品不良反应监测管理办法》提出警告的情况是：（）
A．泄漏未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B．医疗预防保健机构的违规行为
C．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E．发现药品不良反应应报告而未报的
正确答案
C,D,E
解析
暂无解析
国家对药品不良反应实行的是
A．逐级报告制度
B．定期报告制度
C．严重的、罕见的药品不良反应须随时报告
D．严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告
E．逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
正确答案
E
解析
暂无解析
发现不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日的
A．可疑病例
B．严重病例
C．罕见病例
D．新发现病例
E．药疹病例
正确答案
B,C,D
解析
[解题思路] 我国药品不良反应监测管理办法中要求对其中严重、罕见或新发现的药品不良反应病例须用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。
药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )。
A．医学、流行病学及有关专业的技术人员
B．医学、药学及有关专业的技术人员
C．流行病学、药学、统计学专业技术人员
D．医学、药理、流行病学专业技术人员
E．药学、统计学专业技术人员
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》职责
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构（）
A．发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告
B．发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告
C．发现或者获知死亡病例须立即报告
D．发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告
E．获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门
正确答案
C
解析
暂无解析
下列情形属于药品严重不良反应的有
A．因服用药品引起死亡的
B．长期服用药品引起慢性中毒的
C．出现药品说明书未载的不良反应
D．因服用药品导致住院时间延长的
E．因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的
正确答案
A,D,E
解析
[解析] 本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条第(四)款：药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。
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