- 药物警戒与药源性疾病
- 共2014题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当
A．回收并销毁
B．填写回收记录
C．收回记录应包括制剂名称，批号
D．收回记录应包括收回原因，处理意见
E．收回记录应包括收回部门
正确答案
B,C,D,E
解析
[解析] 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、日期。故选BCDE。
下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序( )
A．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
B．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
C．对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
D．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告
E．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
正确答案
E
解析
[解析] 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的( )。
A．卫生行政管理部门
B．药品不良反应监测专业机构
C．药品生产、经营企业
D．(食品)药品监督管理部门
E．医疗卫生机构
正确答案
A,B,C,D,E
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》总则
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
A．药物相互作用引起的不良反应
B．说明书中未载明的不良反应
C．服用后引起死亡的不良反应
D．所有可疑的不良反应
E．服用后导致住院时间延长的不良反应
正确答案
B,C,D
解析
[解析] (1)新药的报告范围及要求：①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。②其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有
A．腭裂
B．耳聋
C．横纹肌溶解
D．中毒性表皮坏死溶解症
E．皮疹及皮肤瘙痒
正确答案
A,B,C,E
解析
[解析] 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡。(2)危及生命。(3)致癌、致畸、致出生缺陷。故A正确。(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。故B、C、E正确。(5)导致住院或者住院时间延长。(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选ABCE。
药品不良反应报告范围中，应报告药品引起的所有可疑不良反应的药品是
A．上市5年以内监测期内
B．上市6年
C．上市7年
D．上市8年
E．上市10年
正确答案
A
解析
药品不良反应报告和监测管理办法第三章第十六条规定“进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应”。故本题最佳答案为A。
有关药品不良反应报告的说法正确的是
A．药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应
B．建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息
C．建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品
D．新的药品不良反应是指药品说明书上末载明的不良反应
E．药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
药品不良反应
正确答案
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。包括已知的和未知的作用引起轻的副作用或严重的损害性反应，以及不可预测的特异和高敏性反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
解析
暂无解析
对药品不良反应，国家实行的是
A．不定期报告制度
B．定期报告制度
C．随时报告制度
D．逐级报告制度
E．越级报告制度
正确答案
B,D
解析
[解析] 本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》。 根据第十二条规定，药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。故本题选BD。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据对药品不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取下列哪些措施( )
A．责令修改药品说明书
B．责令暂停生产、销售和使用。
C．责令立即销毁
D．责令药厂召回产品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
正确答案
A,B,E
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：药品不良反应的控制规定
具有医院药学工作特色的职业道德要求是
A．忠诚事业、献身药学
B．精心调剂、耐心解释
C．依法促销、诚信推广
D．规范包装、如实宣传
E．保护环境、造福人类
正确答案
B
解析
[解析] 本题考查医院药学工作中的道德要求。 医院药学工作中的道德要求包括： (1)在调配处方过程中的道德规范包括：审方仔细认真，调配准确无误；配药后配药人与审核人认真核对签字；发药时，要耐心向患者讲清服用方法与注意事项，语言通俗易懂，语气亲切。 (2)医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持自用的原则。医院制剂也要实施GMP。 (3)医院药品采购要坚持质量第一的原则，按照国家有关规定，从合法有证的单位采购药品，对采购的药品严格执行验收制度；在药效相同情况下，选择质量保证、价格合理的药品。 (4)药品不良反应是危害人们身体健康的重要因素。医院药师要具有高度的社会道德责任感，从维护人类生命健康的角度，主动地报告药品不良反应。在深入临床的过程中，始终以患者为本，维护患者的利益，真诚地、主动地、热情地、全心全意地为患者服务。以精湛的专业知识帮助临床正确选药，合理用药，指导患者科学服用，为患者解除痛苦，提高生命质量。
下列情形属于药品严重不良反应的有
A．因服用药品引起死亡的
B．长期服用药品引起慢性中毒的
C．出现药品说明书未载的不良反应
D．因服用药品导致住院时间延长的
E．因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的
正确答案
A,D,E
解析
[解析] 本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条第(四)款：药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。
药品不良反应监察的范围是
A．新药投产使用后发生的各种不良反应
B．各种类型的过敏反应
C．非麻醉药品产生的药物依赖性
D．疑为药品所导致的突变、癌变、畸形
E．疑为药品问相互作用导致的不良反应
正确答案
A,B,C,D,E
解析
[解题思路] 本题出自《药事管理知识》，要求考生了解药品不良反应监察的范围。《药事管理知识》第六章药品质量监督管理第二节(三)药品不良反应监察第4项药品不良反应监察的范围规定："(1)所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；(2)新药投产使用后发生的各种不良反应；(3)疑为药品所引致的突变、癌变、畸形；(4)各种类型的过敏反应；(5)非麻醉药品产生的药物依赖性；(6)疑为药品间相互作用导致的不良反应；(7)其他一切意外的不良反应"。因此，本题的正确答案为A、B、C、D、E；
国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例（）
A．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C．应分析评价后及时报告
D．每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
E．15个工作日内报告
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需（）
A．进行详细记录
B．进行调查
C．回收销毁药品
D．按规定报告
E．通知相关购销单位
正确答案
A, B, D
解析
本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中第十三条，第二十二条。根据《药品不良反应报告和监测管理办法(试行)》的如下规定，此题应选ABD。第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第二十二条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。《药品不良反应报告和监测管理办法》发布后。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。
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