- 药物警戒与药源性疾病
- 共2014题
对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局
A．严重、罕见的药品不良反应
B．药品不良反应
C．监测统计资料
D．可疑不良反应
E．禁忌证
正确答案
E
解析
暂无解析
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，（）
A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B．进口药品自首次获准进口之日起满5年
C．进口药品自首次获准进口之日起5年内
D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
药品说明书上未收载的不良反应属于（）
A．可疑不良反应
B．一般不良反应
C．严重不良反应
D．罕见不良反应
E．新的不良反应
正确答案
E
解析
[解析] 本组题考查不良反应的分类。 药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。使用医疗器械(例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等)后出现的不良反应，也属于药品不良反应的范畴。
对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在
A．严重、罕见的药品不良反应
B．药品不良反应
C．监测统计资料
D．可疑不良反应
E．禁忌证
正确答案
A
解析
暂无解析
对非处方药“使用安全”的正确叙述是（）
A．无毒性，超剂量服用不会引起中毒
B．非处方药相对安全可以长期使用
C．必须定期化验检查，以判断疗效
D．不易引起机体对药品的依赖性
E．一旦产生ADR，应向药检部门报告
正确答案
D
解析
本题考查非处方药特点。非处方药具有以下特点：使用安全、疗效确切、质量稳定、标签说明通俗易懂、应用方便。使用安全主要表现在：无潜在毒性，不易引起体内蓄积和中毒；不含成瘾的药物成分；使用后不易引起机体对药品的依赖性；不会有致畸、致癌、致突变的“三致”作用；不产生严重的药品不良反应，或虽有不良反应但用药者可以自行察觉、耐受，而且这种不良反应是“一过性”，停药即可消失；不会掩盖症状；使用前后不需要做特殊试验。A、B选项中一般非处方药如果超剂量服用或者长期使用可能会引起中毒，因此错误。非处方药安全性已经确证，无须定期化验，C选项错误。一般药物在产生ADR时均应向药检部门报告，并非特指非处方药，因此该选项错误。D选项符合上述特点之一，因此本题答案为D。注：新版《应试指南》无此知识点。
有关药品不良反应报告总体要求，最正确的是
A．只能逐级、定期报告，禁止越级报告
B．应逐级、定期报告，必要时可越级报告
C．应按国家药品不良反应监测中心要求不定期报告
D．应按省级药品不良反应监测中心要求不定期报告
E．应不定期的逐级报告
正确答案
B
解析
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．卫生部
D．国家药品不良反应监测中心
E．国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
正确答案
B
解析
暂无解析
负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．卫生部
D．国家药品不良反应监测中心
E．国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
正确答案
A
解析
暂无解析
负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．卫生部
D．国家药品不良反应监测中心
E．国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
正确答案
E
解析
暂无解析
负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．卫生部
D．国家药品不良反应监测中心
E．国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
正确答案
D
解析
[解析] 本组题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定第六条、第八条、第九条。
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况；(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；(三)承办国家药品不良反应信息资料库存和监测网络的建设和维护工作；(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；(五)参与药品不良反应监测的国际交流；(六)组织药品不良反应监测方法的研究。
国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括
A．承担全国药品不良反应报告资料的收集、管理、上报工作
B．负责制订药品不良反应监测标准
C．承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作
D．负责组织药品不良反应监测方法的研究
E．负责组织药品不良反应培训
正确答案
B
解析
暂无解析
对于严重罕见的药品不良反应，报告最迟不超过( )。
A．5个工作日
B．10个工作日
C．12个工作
D．13个工作日
E．15个工作日
正确答案
E
解析
[试题解析] 本题考查要点是“药品不良反应的报告程序”。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。因此，本题的正确答案为E。
对于严重罕见的药品不良反应，报告最迟不超过( )。
A．5个工作日
B．10个工作日
C．12个工作
D．13个工作日
E．15个工作日
正确答案
E
解析
[试题解析] 本题考查要点是“药品不良反应的报告程序”。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。因此，本题的正确答案为E。
进口药品自首次获准进口之日起5年内的药品不良反应报告范围是( )
A．疗效和不良反应
B．新的不良反应
C．严重不良反应
D．报告该进口药品发生的所有不良反应
E．罕见不良反应
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是
A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度
B．药品不良反应必要时可以越级报告
C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应
D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告
E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告
正确答案
D
解析
暂无解析
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