- 药物警戒与药源性疾病
- 共2014题
主管全国药品不良反应监测工作的部门是( )。
A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局
C．国家药品不良反应监测机构
D．省级药品监督管理部门
E．省级卫生行政管理部门
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》总则
药品不良反应是指( )。
A．合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
正确答案
E
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应的概念
药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为
A．每月
B．每两个月
C．每季度
D．每半年
E．每年
正确答案
C
解析
本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条。 药品经营企业每季度向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况。
国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括
A．承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作
B．负责制订药品不良反应监测标准
C．承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作
D．负责组织药品不良反应教育培训
E．负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物
正确答案
B
解析
本题考查国家药品不良反应监测机构的主要任务。 “负责制订药品不良反应监测标准”属于立法性工作，不是技术性工作，只能国家药品监管部门行使。
负责检查全国药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．省级食品药品监督管理局
C．卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测中心
E．国务院
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
正确答案
A
解析
暂无解析
承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作的部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．省级食品药品监督管理局
C．卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测中心
E．国务院
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
正确答案
D
解析
暂无解析
药品不良反应是指( )
A．合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
正确答案
E
解析
[解析] 药品不良反应在我国的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是( )
A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B．处理药品质量事故的依据
C．处理医疗责任事故的依据
D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是( )
A．《中华人民共和国药品管理法》
B．《药品管理法实施条例》
C．《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
D．《处方药与非处方药分类管理办法》
E．《药品流通监督管理办法》
正确答案
A
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：总则
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向( )
A．所在市级卫生行政部门报告
B．所在省级卫生行政部门报告
C．所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E．所在市级药品监督管理部门报告
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
主管全国药品不良反应监测工作的部门是
A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局
C．国家药品不良反应监测机构
D．省级药品监督管理部门
E．省级卫生行政管理部门
正确答案
B
解析
根据《药品不良反应监测管理办法》规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向( )。
A．所在市级卫生行政部门报告
B．所在省级卫生行政部门报告
C．所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E．所在市级药品监督管理部门报告
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( )。
A．所有可疑的不良反应
B．严重的不良反应
C．药物相互作用引起的不良反应
D．严重或新的不良反应
E．迟发型不良反应
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
药品不良反应监测中心的人员应具备的知识( )。
A．医学、流行病学知识
B．医学、药学及相关专业知识
C．流行病、药学、统计学知识
D．医学、药理、流行病学知识
E．药学、统计学知识
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》职责
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A．15日内
B．立即
C．1日内
D．3日内
E．5日内
正确答案
B
解析
[解析] 本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，就立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
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