- 药物警戒与药源性疾病
- 共2014题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是
A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B．处理药品质量事故的依据
C．处理医疗责任事故的依据
D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据
正确答案
D
解析
[解析] 本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条。 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
能计算药品不良反应发生率、寻找药品不良反应的易发因素的药品不良反应监测方法是
A．自愿呈报系统
B．重点医院监测
C．重点药物监测
D．记录联结
E．记录应用
正确答案
E
解析
记录应用是在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的所有有关资料以了解药物不良反应在不同人群的发生情况的一种不良反应监测方法，其特点是可计算药品不良反应发生率、寻找药品不良反应的易发因素。
药物不良反应监测是( )
A．对毒性药品的使用方法、剂量及使用中出现的有害反应进行监督的考察
B．对合格药品在超量使用时出现的有害反应进行考察
C．对合格药品在出厂前进行一系列动物实验的监督和考察
D．对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行监督和考察
E．以上均不对
正确答案
D
解析
[知识点] 药品不良反应监测方法
以下有关ADR叙述中，属于“药理作用分类的C型药品不良反应的特征”的是
A．特异性
B．发生率低
C．无潜伏期
D．反应机制比较清楚
E．用药与反应发生没有明确的时间关系
正确答案
E
解析
[解析] 考察重点是对药品不良反应分类的掌握。C型不良反应呈现非特异性，不具备剂量相关性和人特异体质相关性；用药与不良反应发生没有明确的时间相关，有些机理尚不清楚，包括致畸、致癌、致突变等。
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，( )
A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B．进口药品自首次获准进口之日起满 5年
C．进口药品自首次获准进口之日起5年内
D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
( )应报告该药品发生的所有不良反应。
A．药品不良反应
B．新药监测期内的药品
C．新药监测期已满的药品
D．进口药品首次获准进口之日起5年内
E．获准进口满5年的药品
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
( )实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
A．药品不良反应
B．新药监测期内的药品
C．新药监测期已满的药品
D．进口药品首次获准进口之日起5年内
E．获准进口满5年的药品
正确答案
A
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
( )报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
A．药品不良反应
B．新药监测期内的药品
C．新药监测期已满的药品
D．进口药品首次获准进口之日起5年内
E．获准进口满5年的药品
正确答案
C
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
( )应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告
A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B．进口药品自首次获准进口之日起满 5年
C．进口药品自首次获准进口之日起5年内
D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
正确答案
A
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
( )报告进口药品发生的所有不良反应。
A．药品不良反应
B．新药监测期内的药品
C．新药监测期已满的药品
D．进口药品首次获准进口之日起5年内
E．获准进口满5年的药品
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
( )报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
A．药品不良反应
B．新药监测期内的药品
C．新药监测期已满的药品
D．进口药品首次获准进口之日起5年内
E．获准进口满5年的药品
正确答案
E
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序( )
A．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
B．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
C．对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
D．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告
E．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
正确答案
E
解析
[解析] 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
患者用药咨询内容不包括( )。
A．药品名称
B．适应证
C．用药方法
D．药品剂型
E．药品的鉴定辨识、贮存和有效期
正确答案
D
解析
[试题解析] 本题考查要点是“患者用药咨询内容”。药师承接咨询的内容广泛多样，患者咨询的内容一般可分为以下几种：①药品名称。包括通用名、商品名、别名。②适应证。药品适应证是否与患者病情相对应。③用药方法。包括口服药品的正确服用方法、服用时间和用药前的特殊提示；栓剂、滴眼剂、气雾剂等外用剂型的正确使用方法；缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等特殊剂型的用法；如何避免漏服药物，以及漏服后的补救方法。④用药剂量。包括首次剂量、维持剂量；每日用药次数、间隔；疗程。⑤服药后预计疗效及起效时间、维持时间。⑥药品不良反应与药物相互作用。⑦有否替代药物或其他疗法。⑧药品的鉴定辨识、贮存和有效期。⑨药品价格、报销，是否进入医疗保险报销目录等。不包括选项D的“药品剂型”。因此，本题的正确答案为D。
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构发现群体不良反应
A．应立即向国家药品不良反应监测中心报告
B．应立即向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告
C．应立即向省、自治区、直辖市卫生厅(局)报告
D．应立即向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
E．应立即所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告
正确答案
E
解析
暂无解析
( )是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应
A．药品不良反应
B．药品不良反应报告和监测
C．新的药品不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料
E．药品严重不良反应
正确答案
E
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则
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