- 药物警戒与药源性疾病
- 共2014题
药品不良反应是指( )
A．合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
正确答案
E
解析
[解析] 药品不良反应在我国的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应是指( )
A．合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
正确答案
E
解析
[解析] 药品不良反应在我国的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
负责制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是( )。
A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局
C．省级卫生行政管理部门
D．省级药品监督管理部门
E．卫生部会同国家食品药品监督管理局
正确答案
E
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》职责
个人发现药品弓[起的新的或严重的不良反应，可向
A．所在地的省级卫生行政部门报告
B．所在地的省级药品监督管理部门报告
C．所在地的省级药品不良反应监测中心报告
D．所在地的省级药品不良反应监测中心和省级卫生行政部门报告
E．所在地的省级药品不良反应监测中心和省级药品监督管理部门报告
正确答案
E
解析
暂无解析
应报告药品不良反应的单位是( )。
A．药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B．药品生产企业
C．药品经营企业
D．药品生产企业、药品经营企业
E．医疗卫生机构
正确答案
A
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应的报告
《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是（ ）
A．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告
B．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理
C．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保证公众用药安全
D．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应的监测管理
E．为加强上市药品的安全监管，保证公众用药安全
正确答案
C
解析
暂无解析
国家药品不良反应监测中心的主要职责是什么
正确答案
①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；⑤参与药品不良反应监测的国际交流；⑥组织药品不良反应监测方法的研究。
解析
暂无解析
药品不良反应是指
A．合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C．合格药品在正常用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应
D．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E．合格药品在正常用量下出现的有害反应
正确答案
D
解析
药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。
有关药品不良反应报告的说法正确的是（ ）
A．药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应
B．建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息
C．建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品
D．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度
E．严重、罕见或新的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )
A．医学、流行病学及有关专业的技术人员
B．医学、药学及有关专业的技术人员
C．流行病学、药学、统计学专业技术人员
D．医学、药理学、流行病学专业技术人员
E．药学、统计学专业技术人员
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：职责
药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括( )
A．医学、流行病学及相关专业知识
B．医学、药学及相关专业知识
C．流行病学、药学、统计学专业知识
D．医学、药理学、流行病学专业知识
E．药学、统计学专业知识
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：职责
患者用药咨询内容不包括( )。
A．药品名称
B．适应证
C．用药方法
D．药品剂型
E．药品的鉴定辨识、贮存和有效期
正确答案
D
解析
[解析] 本题考查要点是“患者用药咨询内容”。药师承接咨询的内容广泛多样，患者咨询的内容一般可分为以下几种：①药品名称。包括通用名、商品名、别名。②适应证。药品适应证是否与患者病情相对应。③用药方法。包括口服药品的正确服用方法、服用时间和用药前的特殊提示；栓剂、滴眼剂、气雾剂等外用剂型的正确使用方法；缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等特殊剂型的用法；如何避免漏服药物，以及漏服后的补救方法。④用药剂量。包括首次剂量、维持剂量；每日用药次数、间隔；疗程。⑤服药后预计疗效及起效时间、维持时间。⑥药品不良反应与药物相互作用。⑦有否替代药物或其他疗法。⑧药品的鉴定辨识、贮存和有效期。⑨药品价格、报销，是否进入医疗保险报销目录等。不包括选项D的“药品剂型”。因此，本题的正确答案为D。
如医务人员发现药品引起的可疑不良反应，应及时报告给( )。
A．医院药物不良反应监测组
B．药物不良反应专家咨询委员会
C．省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心
D．国家药品不良反应监测中心
E．世界卫生组织的药物监测合作中心
正确答案
A
解析
[试题解析] 本组题考查要点是“药品不良反应的报告程序”。药品生产经营企业和医疗预防保健机构发现有可疑的不良反应，应及时向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。我国目前医院报告不良反应，一般是由医师或临床药师填写报告表，对疑难病例则需由医院药物不良反应监测组分析评定，继而将全部结果上报辖区的不良反应监测中心，再由辖区监测中心将收集到的不良反应报告，上报国家药品不良反应监测中心，最后由该中心将有关报告再上报至世界卫生组织的国际药物监测合作中心。
药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是
A．每月
B．每2个月
C．每季度
D．每半年
E．每年
正确答案
C
解析
根据《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产经营企业每季度集中报告本单位药品不良反应发生情况。
( )负责全国医疗机构中药品不良反应监测工作。
A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局
C．国家药品不良反应监测机构
D．省级药品监督管理部门
E．省级卫生行政管理部门
正确答案
A
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和临测管理办法》职责
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