- 药物警戒与药源性疾病
- 共2014题
( )报告该药品引起的所有不良反应。
A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B．进口药品自首次获准进口之日起满5年
C．进口药品自首次获准进口之日起5年内
D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心
E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
正确答案
C
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
( )主要报告该药品引起的严重的或新的不良反应。
A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B．进口药品自首次获准进口之日起满5年
C．进口药品自首次获准进口之日起5年内
D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心
E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
( )进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。
A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B．进口药品自首次获准进口之日起满5年
C．进口药品自首次获准进口之日起5年内
D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心
E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的情形是
A．已确认发生严重不良反应的药品
B．有证据证明可能危害人体健康的药品
C．质量不合格出厂的药品
D．经营条件不符合GSP的药品经营单位
E．抽验不符合规定标准的药品
正确答案
A
解析
药品不良反应报告和监测管理办法第二章第六条规定“对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。”故本题最佳答案为A。
负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是
A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．国家食品药品监督管理局
D．国家药品不良反应监测中心
E．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
正确答案
D
解析
暂无解析
药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是( )
A．加强药品监督管理、指导合理用药
B．规范有关单位的用药行为
C．医疗纠纷的依据
D．医疗诉讼的依据
E．处理药品质量事故的依据
正确答案
A
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则
定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是( )
A．国家食品药品监督管理局
B．省级食品药品监督管理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构
E．省级药品不良反应监测机构
正确答案
A
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：药品不良反应的控制规定
负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是
A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．国家食品药品监督管理局
D．国家药品不良反应监测中心
E．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
正确答案
C
解析
暂无解析
负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是
A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．国家食品药品监督管理局
D．国家药品不良反应监测中心
E．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
正确答案
B
解析
暂无解析
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A．15日内
B．立即
C．1日内
D．3日内
E．5日内
正确答案
B
解析
[解析] 本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，就立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是
A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B．处理药品质量事故的依据
C．处理医疗责任事故的依据
D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据
正确答案
D
解析
[解析] 本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条。 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
新的药品不良反应是( )。
A．药品说明书中未载明的不良反应
B．药品包装中未载明的不良反应
C．引起死亡的不良反应
D．药品新发现的不良反应
E．对器官功能产生永久损伤的不良反应
正确答案
A
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》新的药品不良反应的概念
国家对药品不良反应实行( )。
A．报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告
B．定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告
C．逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告
D．定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告
E．逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
正确答案
E
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
上市5年以内的药品不良反应报告范围是( )。
A．疗效和不良反应
B．新的不良反应
C．严重不良反应
D．报告该药品引起的所有可疑不良反应
E．罕见不良反应
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
能计算药品不良反应发生率、寻找药品不良反应的易发因素的药品不良反应监测方法是
A．自愿呈报系统
B．重点医院监测
C．重点药物监测
D．记录联结
E．记录应用
正确答案
E
解析
记录应用是在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的所有有关资料以了解药物不良反应在不同人群的发生情况的一种不良反应监测方法，其特点是可计算药品不良反应发生率、寻找药品不良反应的易发因素。
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