热门试卷

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）

A、药品不良反应 
B、新的药品不良反应 
C、A类药品不良反应 
D、B类药品不良反应 
E、迟现型不良反应

药品不良反应报告制度的目的有

A．为了保障患者用药安全
B．为防止历史上药害事件的重演
C．为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据
D．为临床用药提供信息
E．为了作为诉讼的依据

适用于药品不良反应监测管理办法的单位是

A．药品不良反应监测专业机构
B．药品监督管理部门和卫生行政部门
C．药品生产企业
D．药品经营企业
E．医疗预防保健机构

药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

A．就地销毁
B．及时报告当地药品不良反应监测专业机构
C．不得自行销售，但可以退、换货
D．及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
E．向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决

2002年7月国家药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》中被通报的药品有：

A．感冒通片
B．龙胆泻肝丸
C．阿司咪唑
D．噻氯匹定
E．脑蛋白水解物注射液

主管辖区内的药品不良反应监测工作（）

A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局
C．省、自治区、直辖市药品监督管理局
D．各级卫生行政部门
E．国家药品不良反应监测专业机构

药品不良反应报告的内容和统计资料是

A．处理药品质量事故的依据
B．加强药品监督管理、指导合理用药的依据
C．加强药品监督管理的依据
D．指导合理用药的依据
E．解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据

简述药物不良反应的监测方法。

属于新的药品不良反应的是

A．说明书中未载明的不良反应
B．以前从未发生过的不良反应
C．国内从未发生过的不良反应
D．罕见的不良反应
E．以往不良反应监测资料中没涉及的新的药品不良反应

药物不良反应报告内容包括


A．病人的一般情况
B．药物的作用性质，作用机制
C．药品不良反应的表现、临床检查、处理与结果
D．引起不良反应的药物
E．因果关系分析判断

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A．合格药品在正常用法下手致的致畸反应
B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C．不合理用药可能造成的有害反应
D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E．正常用法用量下出现的能预测的有害反应

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括

A．药品质量检验管理的规定
B．药品销售及处方管理的规定
C．首营企业和首营品种审核的规定
D．质量信息的管理规定
E．药品不良反应报告的规定

药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告（）

A．已被撤销批准证明文件的药品
B．对已确认发生严重不良反应的药品
C．发现不良反应的药品
D．发现新的不良反应的药品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是（）

A．县级以上卫生行政部门
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．国家食品药品监督管理局
D．国家药品不良反应监测中心
E．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局