热门试卷

药品不良反应是指合格药品( )

A．长期用药造成的慢性中毒反应
B．超剂量用药造成的有害反应
C．错误用药所引起的有害反应
D．在正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应
E．在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的

A．药品不良反应
B．严重、罕见的药品不良反应
C．可疑不良反应
D．禁忌症
E．监测统计资料

依照《中华人民共和国药品管理法》国务院制定（）

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法
E．药物临床试验机构资格的认定办法

不良反应的报告程序和要求正确的是

A．药品不良反应报告实行越级、不定期报告制度
B．上市5年以内的进口药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应
C．常见药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
D．个人发现药品可疑不良反应时必须及时向当地卫生行政部门报告
E．新的、严重的不良反应应于3个月内报告

单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有

A．予以警告
B．给予通报批评
C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
E．处1千元以上3万元以下罚款

按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需

A．进行详细记录
B．进行调查
C．回收销毁药品
D．按规定报告
E．通知相关购销单位

负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是（）

A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．国家食品药品监督管理局
D．国家药品不良反应监测中心
E．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局

国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（）

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法
E．药物临床试验机构资格的认定办法

负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度的是

A．卫生部
B．国家药品监督管理局
C．卫生部和国家药品监督管理局
D．省级药品监督管理部门
E．省级卫生行政管理部门

药品不良反应报告制度具体办法由国务院：

A．药品监督管理部门制定
B．药品监督管理部门会同卫生行政部门制定
C．卫生行政部门制定
D．办公厅会同卫生行政部门制定
E．办公厅会同药品监督管理部门制定

由国务院制定的是

A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定

承办全国药品不良反应监测技术工作

A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构
E．省级药品不良反应监测机构

关于“预防接种不良反应”的含义，错误的是

A．指合格的疫苗在实施接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应
B．指合格的疫苗在实施接种后造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应
C．产生的这种机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错
D．包括使用了过期疫苗对受种者造成的损害
E．不包括因疫苗质量不合格给受种者造成的损害

国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（）

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法E．药物临床试验机构资格的认定办法