热门试卷

药物警戒的的工作内容是______。

A．药物的滥用与误用
B．药品不良反应监测
C．急慢性中毒的病例报告
D．用药失误或缺乏有效性的报告
E．与药物相关的病死率的评价

进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（）

A．己知的药品不良反应
B．常见的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应
E．新的和严重的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（）

A、药品不良反应
B、新的药品不良反应
C、A类药品不良反应
D、B类药品不良反应
E、迟现型不良反应

医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是

A．按"药品生产质量管理规范"的规定予以记录
B．按"药品不良反应监测管理办法"的规定予以记录，填表上报
C．按"药品经营质量管理规范"的规定予以记录
D．按"药品监督行政处罚程序"的规定予以记录
E．按"药品流通监督管理办法"的规定予以记录

《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括

A．质量方针和目标管理
B．质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定
C．质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定
D．首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定
E．质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理

《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括

A．有关业务和管理岗位的质量责任
B．药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定
C．处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定
D．首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理
E．质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定

药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应

A．向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告
B．于发现之日起15日内报告
C．须及时报告
D．每年汇总报告一次
E．每5年汇总报告一次

使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应（）

A.常见药品不良反应
B.轻微药品的不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应
E.药品群体不良事件

下列哪一项关于药品不良反应监测报告范围的描述是错误的( )

A．上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
B．中药饮片不良反应监测的问题较复杂，应注意引起不良反应的药材品种、基原、产地
C．中药材的药效及毒性受品种、产地、种植条件及农药残留等因素的影响较大要注意产地
D．上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见或新的不良反应
E．中药饮片不良反应监测的问题较复杂，可不考虑引起不良反应的药材品种、基原、产地

依照《药品管理法》国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法
E．药物临床试验机构资格的认定办法

药品不良反应的报告主体是

A．药品生产、经营企业
B．医疗机构
C．药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
D．药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者
E．药品生产企业和药品经营企业

药品不良反应监测的范围主要是

A．未知的药品不良反应
B．严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应
C．不可预测的药品不良反应
D．属于已知不良反应的，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的
E．对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明

不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理公布的药品不良反应是

A．严重、罕见的药品不良反应
B．药品不良反应
C．监测统计资料
D．可疑不良反应
E．禁忌证

药品不良反应是指

A．合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应