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题型: 单选题
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单选题 · 1 分

不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A已知的药品不良反应

B常见的药品不良反应

C所有的药品不良反应

D新的和严重的药品不良反应

正确答案

D

解析

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

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题型: 多选题
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多选题 · 1 分

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告

A危及生命

B服药后引起死亡的不良反应

C说明书中未载明的不良反应

D服药后导致住院时间延长的不良反应

正确答案

A,B,C,D

解析

我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。

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题型: 单选题
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单选题 · 1 分

医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取的措施是

A继续使用并通知供应商

B立即停止使用并主动召回

C及时向药品不良反应检测机构报告

D立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告

正确答案

C

解析

制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

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题型: 单选题
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单选题 · 1 分

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有不良反应的是

A首次进口5年以内的进口药品

B已受理注册申请的新药

C己过新药监测期的

D处于Ⅲ期临床试验

正确答案

A

解析

我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。

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题型: 单选题
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单选题 · 1 分

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是

A首次进口5年以内的进口药品

B已受理注册申请的新药

C己过新药监测期的

D处于Ⅲ期临床试验

正确答案

C

解析

我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。

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题型: 多选题
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多选题 · 1 分

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,医疗机构发现药品可疑的不良反应后,应当

A详细记录

B分析和处理

C回收销毁药品

D按规定报告

正确答案

A,B,D

解析

药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,并报告。

下一知识点 : 医疗保障用药管理
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