- 药品生产管理
- 共45题
根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
正确答案
解析
药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体是
正确答案
解析
药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
甲药乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
正确答案
解析
药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括
正确答案
解析
召回的主体为生产企业，所以此题选A。
根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须符合
正确答案
解析
《中华人民共和国药品管理法》规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
生产激素类化学药品
正确答案
解析
生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理被污染的药品应挂
正确答案
解析
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
生产β-内酰胺结构类药品
正确答案
解析
生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理准备出库销售的药品应挂
正确答案
解析
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理召回的药品应挂
正确答案
解析
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
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