热门试卷

第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

《药物非临床研究质量管理规范》——GLP          《药物临床试验质量管理规范》——GCP           《药品生产质量管理规范》——GMP 《中药材生产质量管理规范》——GAP            《药品经营质量管理规范》——GSP          

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。