- 药品注册管理
- 共29题
1
题型：
单选题
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
正确答案
C
解析
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
1
题型：
单选题
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其
正确答案
B
解析
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
1
题型：
单选题
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根据《药品注册管理办法》，药品批准文号为“国药准字S20070272”的药品属于
正确答案
A
解析
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
1
题型：
单选题
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进口比利时生产的降压药应取得
正确答案
D
解析
进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。
1
题型：
单选题
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根据《药品注册管理办法》，药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于
正确答案
C
解析
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
下一知识点 : 药品研制与质量管理规范
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