• 中成药管理与医疗机构中药制剂管理
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2014年8月,某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分,为确保中药制剂源头的质量安全,从即日起至11月30日,集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为,规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室,用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放,每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。 根据《中医药法》,下列有关医疗机构中药饮片管理的说法,错误的是

A根据本医疗机构医师处方的需要,对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以在本医好机构内炮制、使用

B医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D医院进行临方炮制,应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

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对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

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对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

1 单选题 · 1 分

下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是

A向国外转让中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理

B中药保护品种需要延长保护期的,生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报

C除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家药品监督管理部门批准

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符合申请中药一级保护品种的条件是

A对特定疾病有特殊疗效的

B对特定疾病有显著疗效的

C从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

D相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

1 单选题 · 1 分

下列关于中药保护品种保护措施的说法,正确的是

A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开

B—级保护的中药品种需要延长保护期的,申报延长的保护期限,不得超过7年

C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准

1 单选题 · 1 分

中药一级保护品种的最低保护年限是

A30年

B10年

C7年

D5年

1 单选题 · 1 分

中药二级保护品种的最低保护年限是

A30年

B10年

C7年

D5年

1 单选题 · 1 分

不属于《中药品种保护条例》适用范围的是

A中国境内生产制造中成药

B中国境内生产制造天然药物的提取物

C中国境内生产制造中药人工制品

D申请专利的中药品种

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《中药品种保护条例》的适用范围是

A中成药

B天然药物的提取物

C中药人工制成品

D申请专利的中药品种

下一知识点 : 中药饮片管理
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