- 药品不良反应与不良事件
- 共2000题
以下对上市5年以上的药品ADR的监测范围叙述中，最正确的是
A．可疑的、罕见的和新的不良反应
B．所有的、严重的和新的不良反应
C．严重的、罕见的和新的不良反应
D．所有的、严重的、罕见的和新的不良反应
E．可疑的、严重的、罕见的和新的不良反应
正确答案
C
解析
[解析] 考察重点是对药品不良反应监测范围的掌握。我国ADR报告的监测范围：上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重的、罕见的和新的不良反应。
制定《药品小良反应报告和监测管理办法》的目的是( )。
A．为保证药品质量和安全性
B．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
C．为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全
D．为保证药品临床试验过程中的质量和安全
E．为保证药品生产过程的质量和安全
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》本法的制定目的
须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar咀监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品ADR监测专业机构报告
A．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
B．上市5年以上的药品
C．上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
D．对严重、罕见或新的不良反应
E．军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
正确答案
A
解析
暂无解析
药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括( )
A．医学、流行病学及相关专业知识
B．医学、药学及相关专业知识
C．流行病学、药学、统计学专业知识
D．医学、药理、流行病学专业知识
E．药学、统计学专业知识
正确答案
B
解析
暂无解析
实行药品不良反应监测制度的意义是
A．有助于提高医疗质量和医疗水平
B．有助于药品生产经营企业及时发现药品质量问题
C．有助于推动医疗单位的科研发展
D．有助于减少医疗纠纷的发生
E．有助于加强医药人员间的合作
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
单位指定的负责药品不良反应的专(兼)职人员发现可能与用药有关的不良反应时应( )。
A．详细记录
B．调查
C．分析
D．评价
E．处理
正确答案
A,B,C,D,E
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测内的药品应报告该药品发生的( )
A．严重的不良反应
B．迟现型不良反应
C．药物相互作用引起的不良反应
D．新的和严重的不良反应
E．所有不良反应
正确答案
E
解析
暂无解析
医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )。
A．1年备查
B．2年备查
C．3年备查
D．4年备查
E．5年备查
正确答案
A
解析
[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》使用管理
药品不良反应的预防工作有
A．严格审查待上市新药
B．连续追踪已上市新药
C．合理使用药物
D．加强药品管理
E．提高业务人员素质
正确答案
A,B,C
解析
[解题思路] 为了确保药物的安全有效，新药在上市之前，必须进行严格、全面的审查。新药上市后，要继续对该药进行大量临床观察跟踪研究，已逐渐发现新的不良反应。对于合理使用药物，需要药品生产经营企业、医护人员、患者及社会的各个方面的努力，这就起到了预防作用。
药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是( )。
A．每月
B．每2个月
C．每季度
D．每半年
E．每年
正确答案
C
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
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