- 药品不良反应与不良事件
- 共2000题
药品不良反应监测专业机构的人员组成包括
A．医学、流行病学及有关专业的技术人员
B．医学、药学及有关专业的技术人员
C．流行病、药学、统计学专业技术人员
D．医学、药理、流行病学专业的技术人员
E．药学、统计学专业技术人员
正确答案
B
解析
暂无解析
实行药品不良反应监测制度的意义是
A．有助于提高医疗质量和医疗水平
B．有助于药品生产经营企业及时发现药品质量问题
C．有助于推动医疗单位的科研发展
D．有助于减少医疗纠纷的发生
E．有助于加强医药人员间的合作
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
单位指定的负责药品不良反应的专(兼)职人员发现可能与用药有关的不良反应时应( )。
A．详细记录
B．调查
C．分析
D．评价
E．处理
正确答案
A,B,C,D,E
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
国家实行药品不良反应( )。
A．审批制度
B．登记制度
C．注册制度
D．逐级、定期报告制度
E．分类管理制度
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
国家实行药品不良反应( )
A．报告制度
B．登记制度
C．公布制度
D．通报制度
E．核实制度
正确答案
A
解析
[知识点] 《中华人民共和国药品管理法》：药品监督
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测内的药品应报告该药品发生的( )
A．严重的不良反应
B．迟现型不良反应
C．药物相互作用引起的不良反应
D．新的和严重的不良反应
E．所有不良反应
正确答案
E
解析
暂无解析
制定《药品小良反应报告和监测管理办法》的目的是( )。
A．为保证药品质量和安全性
B．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
C．为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全
D．为保证药品临床试验过程中的质量和安全
E．为保证药品生产过程的质量和安全
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》本法的制定目的
药物不良反应咨询的原则有
A．积极参与有关药物和药品不良反应咨询
B．咨询的对象应面对病人以及医、药、护人员
C．在特殊疾病的情况下帮助正确选用药物
D．按“药物不良反应因果关系的五条标准”判断药物不良反应是否由该药引起
E．根据患者的致病药物及所引起的临床病理类型做出正确判断，填写报表并上报
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括( )。
A．质量方针和目标管理
B．药品不良反应报告的有关规定
C．药品仓储保管、养护和出库复核的管理
D．特殊管理药品的管理
E．不合格药品和退货药品的管理
正确答案
A,B,C,D,E
解析
[知识点] 《药品经营质量管理规范实施细则》药品批发企业和零售连锁企业――关于管理职责
依照《中华人民共和幽药品管理法》国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定（）
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D.实行药品不良反应报告医学考试网制度的具体办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法
正确答案
E
解析
考察重点是《中华人民共和国药品管理法规定》.有关药品监管部的规定。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订；国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定药物临床试验机构资格的认定办法；国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定药物临床试验机构资格的认定办法；国务院制定实行处方约与非处方药分类管理制度的具体办法
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