- 药品不良反应与不良事件
- 共2000题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》新药监测期内的国产药品应报告其引起的（）
A．严重药品不良反应
B．群体药品不良反应
C．新的药品不良反应
D．所有不良反应
E．药物相互作用引起的不良反应
正确答案
D
解析
暂无解析
单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有
A．予以警告
B．给予通报批评
C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
E．处1千元以上3万元以下罚款
正确答案
B,D
解析
暂无解析
药品不良反应我国的评价原则有
A．开始用药的时间和可疑不良反应出现的时间有无合理的先后关系
B．可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型
C．停药或降低剂量后，可疑不良反应是否减轻或消失
D．再次使用可疑药品是否再次出现同样反应
E．所怀疑的不良反应是否可以用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
依照《中华人民共和国药品管理法》国务院药品监督管理部门（）
A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法
E．药物临床试验机构资格的认定办法
正确答案
B
解析
暂无解析
省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是
A．药品出现的正常不良反应
B．严重的不良反应
C．罕见的不良反应
D．新的不良反应
E．所进行的调查、分析并提出关联性意见
正确答案
B,C,D,E
解析
暂无解析
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当
A．立即报告
B．3日内报告
C．5日内报告
D．7日内报告
E．15日内报告
正确答案
E
解析
暂无解析
下列关于药品不良反应报表的填写正确的是
A．“引起不良反应的药品”主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品
B．“并用药品”指患者所有使用的其他药品
C．“不良反应结果”指采取医疗措施后患者不良反应及疾病的后果
D．“用药起止时间”指使用该药的时间，无须具体指明剂量是否改变
E．紧急情况应以最快的通讯方式报告国家不良反应监测中心
正确答案
A,E
解析
暂无解析
我国对药品不良反应从哪几个方面进行分析评价
A．所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释
B．停药或降低剂量后，可疑不良反应是否减轻或消失
C．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应
D．用药与不良反应的出现有无合理的时间关系
E．反应是否符合该药已知的不良反应类型
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（）
A．药品不良反应
B．药品不良反应报告和监测
C．新的药品不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料
E．药品严重不良反应
正确答案
A
解析
暂无解析
请你就给定的资料所反映的问题写一篇1200～1500字的文章，自拟标题。要求解决给定资料所反映的问题，要体现针对性和可操作性。
正确答案
[参考例文]
随着我国旺盛的药品市场催生，近几年来国内诞生了多家药品生产企业。与国外制药企业相比，中国医药行业明显小、散、乱，这也使得不合格药品、违法违规医疗器械大行其道，医疗事故频发。这些不安全的药品和医疗器械的存在严重威胁了百姓的安全。自1995年以来，我国药品实行GMP(Good Manufacturing Practice)认证制度。从1988年开始建立药品不良反应监测中心，目前已经有127个药品因为不良反应大或者有其他原因被淘汰。药品管理工作已经取得一定成效，但是由于法律法规的不完善，制度的不健全，药品管理的问题仍是我们面临的大问题。
通过实践表明，只有加强药品监管部门的监管力度，进一步规范制药企业和医疗机构的行为，增强人民百姓的安全用药意识，才能改善我国目前的药品制造市场大环境。我国目前“药害事件”频繁发生，究其原因是多方面的，比如相关法律法规中责任制度的缺失，制药企业和医疗机构追求利益最大化丧失良知与责任，人们用药的不科学等等。因此，我们应当针对这些问题采取措施。
首先，建立有效地责任机制。“欣弗事件”发生后，每天都有各地不良反应报告的最新消息，然而大部分病例是由医疗机构发现并上报药品不良反应监测机构的。生产企业作为药品生产的受益主体，也应当是不良反应监测的主体，而我国目前的不良反应上报主体却是医疗机构。这与法律法规对其约束力不够有关。固此，我国应当详尽规定生产企业如果不上报应承担的法律责任。如果患者出现了在说明书中没有注明的不良反应，药厂将被重罚。
其次，加强相关部门的监管力度。如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，可能就不会出现目前的恶果。我们现在的监管部门存在一个共性：重审批、轻监管。因此，监管应该是全过程的监管，尤其是对药品生产企业，要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管。
第三，制药企业应当建立健全自我监督机制。对保证人民安全用药来说，企业能否贯彻执行GMP的规范非常重要。按照规定，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节，都必须达到国家制定的标准。也就是说，药品生产企业必须有一整套自我监督机制。
第四，对群众进行安全用药知识的普及。这一过程可以通过电视媒体的播放；报纸报刊的刊登，杜区的相关讲座等形式，提高公众的用药安全意识。
生活仍在继续，新闻每天发生，媒体和公众的目光总会被不断出现的新热点所吸引，“欣弗”事件给我们敲响一记警钟，药品安全问题形式依然十分严峻。我们必须层层把关，步步完善，确保药品的安全，才有利于国家的发展、社会的安定。
解析
暂无解析
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