- 药品不良反应与不良事件
- 共2000题
药品不良反应的临床表现有哪些？
正确答案
(1)副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。(2)毒性反应：主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。(3)变态反应：即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。(4)其他不良反应 ：1）继发反应 2）致畸作用 3）致癌作用 4）药物依赖性
解析
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药品上市前临床研究存在的局限性包括
A．对药物有效性和安全性评价失实
B．未能发现发生率约5%的药品不良反应
C．末被列入考察的一些临床指标被忽视
D．不能发现特殊人群使用会遇到的问题
E．未能发现需要较长时间才发生的不良反应
正确答案
C,D,E
解析
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药品不良反应是指
A．药品在正常用法情况下，出现的与治疗目的无关的有害反应
B．药品使用不当时出现的有害反应
C．药品在正常用法、用量情况下，出现的与治疗目的无关的有害反应
D．药品在正常用量情况下，出现的与治疗目的无关的有害反应
E．药品正常使用时出现的有害反应
正确答案
C
解析
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《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是( )
A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B．处理药品质量事故的依据
C．处理医疗责任事故的依据
D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据
正确答案
D
解析
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下列关于药品不良反应报表的填写正确的是
A．“引起不良反应的药品”主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品
B．“并用药品”指患者所有使用的其他药品
C．“不良反应结果”指采取医疗措施后患者不良反应及疾病的后果
D．“用药起止时间”指使用该药的时间，无须具体指明剂量是否改变
E．紧急情况应以最快的通讯方式报告国家不良反应监测中心
正确答案
A,E
解析
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药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是
A．15个工作日内
B．10个工作日内
C．72小时
D．罕见药品不良反应
E．药品不良反应
正确答案
B
解析
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应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是
A．中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B．乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C．药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D．药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E．医疗机构、药品经营企业、药品生产 企业
正确答案
E
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形属于药品严重不良反应的有
A．因服用药品导致死亡
B．长期服用药品导致慢性中毒
C．出现药品说明书中未载明的不良反应
D．因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷
E．因服用药品导致住院或住院时间延长
正确答案
A,D,E
解析
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药品生产和质量管理的基本准则是
A．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
B．对产品质量负全部责任
C．药品生产质量管理规范
D．定期对其生产和质量管理进行全面检查
E．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
正确答案
C
解析
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不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的( )
A．药品不良反应
B．严重、罕见的药品不良反应
C．可疑不良反应
D．禁忌证
E．监测统计资料
正确答案
E
解析
暂无解析
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