- 药品不良反应与不良事件
- 共2000题
医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )。
A．1年备查
B．2年备查
C．3年备查
D．4年备查
E．5年备查
正确答案
A
解析
[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》使用管理
应报告药品不良反应的单位是( )
A．药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B．药品生产企业
C．药品经营企业
D．药品生产企业
E．医疗卫生机构
正确答案
A
解析
[解析] 药品生产企业药品经营企业和医疗机构必须经常考查本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门报告。
个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向
A．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
B．所在地药品检定所报告
C．国家药品监督管理局报告
D．国家药品不良反应监测专业机构报告
E．所在地卫生局报告
正确答案
A
解析
暂无解析
对于严重罕见的药品不良反应，报告最迟不超过( )
A．5个工作日
B．10个工作日
C．11个工作日
D．13个工作日
E．15个工作日
正确答案
E
解析
[知识点] 报告程序
如医务人员发现药品引起的可疑不良反应，应及时向______报告
A．医院药物不良反应监测组
B．省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心
C．药物不良反应专家咨询委员会
D．国家药品不良反应监测中心
E．世界卫生组织的药物监测合作中心
正确答案
A
解析
暂无解析
依照《中华人民共和国药品管理法》国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定（）
A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法
E．药物临床试验机构资格的认定办法
正确答案
D
解析
暂无解析
对于严重罕见的药品不良反应，报告最迟不超过( )
A．5个工作日
B．10个工作日
C．11个工作日
D．13个工作日
E．15个工作日
正确答案
E
解析
[知识点] 报告程序
无《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的属于（）。
A．药品分类管理问题
B．药品不良反应问题
C．无证经营药品问题
D．药品流通渠道混乱问题
E．药品审批问题
正确答案
C
解析
暂无解析
药品不良反应监测专业机构的人员组成包括
A．医学、流行病学及有关专业的技术人员
B．医学、药学及有关专业的技术人员
C．流行病、药学、统计学专业技术人员
D．医学、药理、流行病学专业的技术人员
E．药学、统计学专业技术人员
正确答案
B
解析
暂无解析
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品( )。
A．质量和价格
B．质量和售后服务情况
C．价格和质量以及药品不良反应
D．质量、疗效和不良反应
E．药品不良反应情况
正确答案
D
解析
[知识点] 《中华人民共和国药品管理法》药品监督
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