- 药品不良反应报告和处置
- 共15题
1
题型：
单选题
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国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当
正确答案
D
解析
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。
1
题型：
单选题
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我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
正确答案
B
解析
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
1
题型：
单选题
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的
正确答案
C
解析
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
1
题型：
单选题
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下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
正确答案
C
解析
临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理。使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应监测以及药品召回等保障用药安全。
1
题型：
单选题
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是
正确答案
C
解析
药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是15日。
下一知识点 : 药品不良反应的界定和分类
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